医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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什么是相似因子（F2）?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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