第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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