体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

9257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

4160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3340 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

8302 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

3301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论