已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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