如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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如何创建UDI系统

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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