氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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如何有效地开展管理评审活动？

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如何在质量人发表一篇文章？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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