什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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SABER认证流程是什么

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什么情况下实验室要做能力验证？

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RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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什么是“数据完整性”

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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CGK和CMK的区别是什么

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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