什么是样本空间？

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什么是测量不确定度？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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什么是EMDN?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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质量环有什么特点?

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什么是抽样方案？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何入组受试者？

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问 什么是不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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