食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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