工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

C级区能不能安装饮用水使用点？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

饮用水是否需要质检

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论