标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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饮用水是否需要质检

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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