温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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