新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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