校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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实验室内部校准与自校准的区别?

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什么情况下实验室要做能力验证？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 临床试验的数据如何处理

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