欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于进口产品多个包装厂的申报

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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