如何申请医疗器械分类界定？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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什么是医疗器械安规三项？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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