什么是先期产品质量策划？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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