影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 如何放出移液管或吸量管中溶液？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 质粒是什么?

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 怎样进行复验

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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