什么是关键特性

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菌种常用的保存方法有哪些？

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质量人是一个软件吗

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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