对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？

3285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

7546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 警戒限/行动限怎么制定

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核报告的内容有哪些?

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品规范包含哪些内容?

5566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

25502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 编制质量计划的依据有哪些?

3461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核的作用有哪些?

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响产品质量的四个方面是什么?

3620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解质量方针的含义?

6260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论