该问题已被锁定!
2
关注
6229
浏览

某药物原研进口制剂为普通片,国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准,若仿制口腔崩解片,药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 12:12
仿制口腔崩解片,首先需要结合药物的临床应用特点,按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理,在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比,与原研厂普通片重点进行杂质对比研究,与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建议选择原研厂普通片,因为国产口腔崩解片虽然体外溶出可能与原研厂普通片不同,但其按改剂型上市时进行的BE试验结果应与原研厂普通片生物等效。仿制口腔崩解片进行BE试验,仍应选择原研厂普通片作为参比制剂,以避免误差传递及叠加因素对试验结果的影响。另外,仿制其他按改剂型上市的制剂如分散片等,亦可参照该思路进行相关研究工作。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-10-18 12:10
更新时间
2018-10-18 12:12
关注人数
2 人关注

相关问题

口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究?
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?
口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?
某胶囊剂,由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装,是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验,仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行?
存放菌种斜面2℃到8℃,一般放普通冰箱的冷藏室,这个精度有些难达到0.5℃的波动,有些培养箱的温度波动也比较大一点,也是严格按这个文件吗?
有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行?
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题?