口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 常用的载体有哪些？

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