企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是关键特性

3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

3845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

3862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

6997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

5983 浏览 3 关注 2 回答 0 评论