我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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质量人是一个软件吗

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关键工序的验证确认的问题？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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