是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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