中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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