体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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