在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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