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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

临床试验

ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 12:57

中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。 GCP细则上的具体不同点参照下表：

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2018-10-18 12:55

更新时间: 2018-10-18 12:57

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