终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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什么是GCP？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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