什么是项目基线

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 什么是方法确认?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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