如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

9663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非标方法确认需从哪些方面进行

6395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

3145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

7183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

2949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

5036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论