仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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EMDN是如何建立的？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 什么是精密度

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 方法验证该怎么做

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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