考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 软件功能确认表

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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