工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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什么是HSE管理体系？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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