新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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