体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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