PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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