变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 什么是工艺验证

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 参照药的选择和来源？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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