欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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