有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

散装印刷包装材料”指的是什么？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 瞬转和稳转有什么区别？

2064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论