生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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