新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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