自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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什么是EDC

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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什么是EDC？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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