EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

9050: 浏览

EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

临床试验

EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-26 09:04

1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，方可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。 3.数据库解锁。EDC系统应该具备解锁功能以允许对锁定后的数据进行必要的更改。数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

赞同 3 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2018-10-26 09:03

更新时间: 2018-10-26 09:04

关注人数: 2 人关注

相关问题

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？: 1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？: 3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？: 2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？: 5539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？: 3561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求: 3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？: 1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？: 8401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？: 4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？: 5947 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

推荐内容

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？: 4225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？: 2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？: 4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计: 2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问常见的临床试验中外部数据有哪些？: 3303 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问临床试验中什么是原始资料？: 4797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？: 1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?: 4771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?: 1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1