无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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BIS认证过程如何进行?

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描述如何评估培训效果的有效性?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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仓库物料编号如何编？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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