什么是免疫ELISA？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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