若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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