医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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临床试验中多中心研究是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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什么是盲法试验？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 CRO是什么组织？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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