医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 什么是EDC

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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