体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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视察中的常见问题有哪些？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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