医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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人体临床试验通常分为几期？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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急需临床用药须知电子版

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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