DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准（如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML），其核心模型便是操作数据模型（operational data model，ODM）。

ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的格式。该模型包括临床试验数据，以及与其相关的元数据、管理数据、参考数据和稽查轨迹。

所有在安装、操作、分析、递交过程需要在不同软件系统共享的信息，以及作为归档需要长期保存的信息（如临床数据、电子签名信息、稽查轨迹等）等，都可以包含在该模型中。

1）ODM数据交换

ODM可支持各临床系统的整合，也可为如下数据的交换提供标准：

元数据（描述试验数据的数据，如“性别”的变量命名及其所属域等元数据）。

临床数据（如受试者“性别”等临床数据）。

管理数据（如受试者所属研究中心、研究者等管理数据）。

参考数据（如本地实验室正常值等参考数据）。

同时，ODM与CDISC其他基础标准都是协调一致的，如用以支持元数据递交的Define.XML，用以支持临床数据递交的DataSet.XML。

2）ODM的实用案例

自动搭建EDC/CDM系统。

第三方数据公司（CRO、EDC供应商）将数据传输给申办方。

临床数据的归档。

临床数据标准元数据的存储。

SDTM和ADaM元数据的递交。

作为SAS XPT递交格式的替换方案（美国FDA试点）。

与电子健康数据的整合。

3）ODM认证及证书

2006年开始正式为供应商系统提供ODM依从性评估流程。

目前全球已有14家机构/公司通过了至少一项功能的ODM系统依从性评估。

该认证项目的目的是通过确保供应商提供高质量的ODM交付服务，从而鼓励申办方尽可能使用ODM标准。

4）ODM交换标准的最佳实践

使用通过ODM认证的供应商。

与传输类型、传输频率和传输验证达成一致。

详述并验证所有ODM属性，需详述每一次传输的ODM版本号。

每一次交换传输，都要就FileOID&PriorFileOID及其相应的文件命名规则达成一致。

就管理数据和参考数据元素交换的频率达成一致。

在临床数据采集之初，就尽量标准化元数据。

在数据采集阶段就要测试临床数据传输频率。

5）Define.XML概述

ODM标准的最广泛使用的实践案例之一就是Define.XML，其用于描述试验的数据，如“性别”的变量命名及其所属域等元数据，以用于支持元数据的递交。

Define.XML是申办方用于对数据集进行说明的一种CDISC XML技术标准，它可以：

为SEND、SDTM和ADaM数据集提供机器可读的元数据。

为CDISC数据集使用者提供内容解释。

是基于CDISC ODM的标准化格式。

是美国FDA所要求的数据递交标准。

美国FDA已明确要求，2016年12月17日开始的临床试验，除了SDTM和ADaM等临床试验数据集必须递交以外，Define.XML作为临床试验数据的定义文件也是必须递交的资料之一。